L'FDA ha approvato Poteligeo per due rari tipi di linfoma non-Hodgkin, micosi fungoide o sindrome di Sézary
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti FDA ( US Food and Drug Administration ) ha approvato l'iniezione di Poteligeo ( Mogamulizumab-kpkc ) per uso endovenoso per il trattamento di pazienti adulti con micosi fungoide recidivante o refrattaria ( MF ) o sindrome di Sézary ( SS ) dopo almeno una precedente terapia sistemica.
Questa approvazione ha fornito una nuova opzione di trattamento per i pazienti con micosi fungoide ed è la prima approvazione della FDA di un farmaco specifico per la sindrome di Sézary.
Il linfoma non-Hodgkin è un tumore che inizia nei globuli bianchi chiamati linfociti, che fanno parte del sistema immunitario dell'organismo.
La micosi fungoide e la sindrome di Sézary sono tipi di linfoma non-Hodgkin in cui i linfociti diventano cancerogeni e colpiscono la cute.
La micosi fungoide rappresenta circa la metà di tutti i linfomi derivanti dalla pelle. Provoca prurito eruzioni cutanee rosse e lesioni cutanee e può diffondersi in altre parti del corpo.
La sindrome di Sézary è una rara forma di linfoma cutaneo che colpisce il sangue e i linfonodi.
Poteligeo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina ( chiamata recettore per le chemochine CC di tipo 4 o CCR4 ) che si trova su alcune cellule tumorali.
L'approvazione si è basata su uno studio clinico condotto su 372 pazienti con micosi fungoide recidivante o sindrome di Sézary che hanno ricevuto Poteligeo o un tipo di chemioterapia chiamato Vorinostat.
La sopravvivenza libera da progressione ( la quantità di tempo in cui un paziente rimane in vita senza crescita del tumore ) era più lunga nei pazienti che assumevano Poteligeo ( in media 7.6 mesi ) rispetto ai pazienti che assumevano Vorinostat ( in media 3.1 mesi ).
Gli effetti indesiderati più comuni del trattamento con Poteligeo includono: rash, reazioni correlate all'infusione, affaticamento, diarrea, dolore muscolo-scheletrico e infezione del tratto respiratorio superiore.
Gravi avvertenze sul trattamento con Poteligeo includono: rischio di tossicità dermatologica, reazioni all'infusione, infezioni, problemi autoimmuni ( una condizione in cui le cellule immunitarie attaccano altre cellule o organi ) e complicanze del trapianto allogenico di cellule staminali dopo il trattamento con il farmaco. ( Xagena2018 )
Fonte: FDA, 2018
Emo2018 Onco2018 Farma2018